Dea-Scéal!IVDR CECdeimhniú le haghaidh ACCUGENCE®Ptáirgí  

Ar an 11 Deireadh Fómhair, Córas Ilmhonatóireachta ACCUGENCE Méadar Ilmhonatóireachta ACCUGENCE® (Córas Anailíse Glúcóis Fola, Céatóin agus Aigéad Úrach ACCUGENCE, lena n-áirítear Méadar PM900, Stiallacha Glúcóis Fola SM211, Stiallacha Céatóin Fola SM311, Stiallacha Aigéad Úrach SM411, srl.)d'éirigh leis an deimhniú Aicme C de IVDR a rith.

Trí dheimhniú IVDR CE arna eisiúint ag TÜV SÜD, comhlacht fógraithe an Aontais Eorpaigh, a fháil, is céim thábhachtach shuntasach í seo i ndul chun cinn ACCUGENCE®, agus is mór an dul chun cinn é i bpróiseas iniúchadh mhargadh thar lear e-LinkCare.

Maidir le IVDR

Tá ceanglais níos cuimsithí agus níos déine ag Rialachán an AE maidir le Feistí Leighis Diagnóiseacha In Vitro (IVDR), a tháinig i bhfeidhm an 25 Bealtaine 2017 agus a cuireadh i bhfeidhm an 26 Bealtaine 2022, maidir le hathbhreithniú teicniúil, meastóireacht chliniciúil, agus maoirseacht mhargaidh ar fheistí leighis diagnóiseacha in vitro chun sábháilteacht, éifeachtúlacht agus cáilíocht na dtáirgí a chinntiú.

De réir rialacháin feistí leighis diagnóiseacha in vitro an AE, is coinníoll riachtanach é deimhniú CE IVDR a fháil le go mbeidh rochtain ag an táirge ar mhargadh an AE, i.e., go mbeidh “víosa” faighte ag an táirge chun dul isteach sa mhargadh Eorpach.

Léiríonn an fhíric gur féidir lenár dtáirgí an deimhniú IVDR CE a fháil go bhfuil ár n-ACCUGENCE®Tá an Córas Il-Faireacháin tar éis ceanglais arda mhargadh an Aontais Eorpaigh a chomhlíonadh i dtéarmaí cáilíocht, sábháilteacht agus éifeachtacht táirgí, chomh maith leis an leibhéal teicniúil, agusfreisinTá an leibhéal rialaithe cáilíochta tar éis caighdeáin idirnáisiúnta a bhaint amach.